SALVAGUARDARE L’ECCELLENZA DELLA PRODUZIONE È AL CENTRO DEL NOSTRO LAVORO
...per le fabbriche di medicinali, prodotti farmaceutici e sostanze diagnostiche, industrie chimiche in genere, fabbriche cosmetici e prodotti per la toeletta, saponi, profumi, industria materie plastiche e semilavorati, fabbriche colle, vernici, solventi, lubrificanti.
In ambienti a contaminazione controllata e non, il controllo ed il monitoraggio degli impianti aeraulici è fondamentale per mantenere costanti le caratteristiche di qualità dell’aria prefissate in fase progettuale.
Tramite un attento piano di monitoraggio siamo in grado di identificare e gestire il grado di rischio per gli impatti e prevenire danni derivanti da contaminazioni aerogene.
Le polveri, in concomitanza di condizioni di temperatura e umidità ideali, rappresentano un pabulum per la crescita di microrganismi all’interno dei canali e concorrono nella formazione di quel biofilm che sempre si combatte sulle superfici degli ambienti.
Nell'industria farmaceutica è necessario porre particolare attenzione agli impianti di estrazione e ricircolo, che se anche dotati di sistemi di filtrazione prima dell’immissione in ambiente, veicolano e concentrano sui filtri e nei canali le sostanze presenti negli ambienti serviti.
Le GMP (in particolare Parte I, cap. 3.12 e 3.14 e Annex 15 3.0 e 4.0), le linee guida FDA 7/93, HSA, e PIC/S PI 006-3, le linee guida WHO Annex 5 sulle GMP per sistemi HVAC, lo standard NADCA ACR 2021 forniscono essenzialmente l’inquadramento procedurale mentre il D. Lgs. 81/2008 e l’accordo Stato-Regioni del 7 febbraio 2013, forniscono l’ambito normativo a cui attenersi.
Le Guidelines della E.M.A. (European Medicines Agency) definiscono i limiti di esposizione (P.D.E.) ai differenti prodotti medicinali.
LE VOSTRE NECESSITÀ
25 anni di esperienza al servizio dell'industria farmaceutica e dei centri di ricerca
25 anni di esperienza al servizio
dell'industria farmaceutica e
dei centri di ricerca
a causa della circolazione forzata e del trattamento dell’aria all’interno degli ambienti
Aree GMP o non-GMP (Good Manufacturing Practice)
Aree molto estese e edifici con grandi superfici e volumi con possibile difficoltà di accesso
Impianti numerosi e distribuiti su aree molto grandi oppure distribuiti su territori geografici molto estesi (es diversi siti produttivi)
Maggiore probabilità di rotture di parti e organi di impianto con possibili disservizi e danni a terzi e a cose con la necessità di dover ricorrere a costosi interventi in emergenza
Attività di ispezione tecnica e sanificazione previste nelle certificazioni UNI 14000 e 18000 o nelle procedure interne
Presenza di ambienti a contaminazione controllata con manutenzione dedicata e con alte professionalità e maggiore complessità gestionale
Cosa possiamo fare per voi
In ambito farmaceutico l’obiettivo degli interventi di TECHNO ONE è duplice: da una parte siamo chiamati a tutelare il personale che opera all’interno dei reparti produttivi o negli uffici annessi, dall’altra a controllare la contaminazione all’interno degli impianti aeraulici a servizio dei reparti in modo da:
È possibile diagnosticare il tipo e grado di contaminazione, in particolare per quanto riguarda la contaminazione dei sistemi di ventilazione, elaborare un progetto di intervento, eseguire gli interventi identificati e redigere un protocollo di validazione della decontaminazione, e, successivamente, monitorare lo stato degli impianti e dei locali serviti.
Per fare questo è necessario analizzare gli impianti/aree, definire ed implementare accurati piani di ispezione, quindi definire ed implementare le più opportune attività di sanificazione e/o decontaminazione. Tutte le attività vengono costantemente registrate e sottoposte a validazione finale.
I nostri sistemi sono in grado di trattare contaminanti come:
È possibile diagnosticare il tipo e grado di contaminazione, in particolare per quanto riguarda la contaminazione dei sistemi di ventilazione, elaborare un progetto di intervento, eseguire gli interventi identificati e redigere un protocollo di validazione della decontaminazione, e, successivamente, monitorare lo stato degli impianti e dei locali serviti.
Schema esemplificativo delle fasi di decontaminazione
Case studies
industria farmaceutica e centri di ricerca
Alcuni lavori eseguiti:
